新型コロナウイルスの研究用抗原検査キット及び抗体検査キット使用についての注意 消費者庁・厚労省より

新型コロナウイルスの研究用抗原検査キット及び抗体検査キット使用についての注意 消費者庁・厚労省より
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消費者庁と厚労省から新型コロナウイルスの抗原検査キットと抗体検査キットの使用について注意が出ています。

とはいえ、何を注意したいのか、分かり辛いので説明します。

注意の内容

消費者庁と厚労省による連名の注意の内容は以下のとおりです。

「研究用抗原検査キット及び抗体検査キットについては、国が認めた体外診断用医薬品ではありません。そのため、自己判断で新型コロナウイルス感染の有無を調べる目的で使用しないようにしてください。新型コロナウイルスの感染が疑われる場合には、受診相談センター又は医療機関に相談してください。

 

何が言いたいのでしょうか。

また、体外診断用医薬品とは何でしょうか。

分かりやすく解説します。

体外診断用医薬品とは?

体外診断用医薬品は、病気の診断に使う検査薬のことです。

あなたはインフルエンザになったことはありますか?

その時に、5分くらいでインフルエンザかどうかの検査をしたと思います。

インフルエンザなど、病気になったのかどうか検査をする医薬品を体外診断用医薬品と言います。

名前のとおり、体の外で診断用に使われる医薬品なので、体外診断用医薬品です。

基本的に病院で使われますが、市販のものですと、妊娠検査薬や尿検査のものがあります。

あまり市販されていません。

 

この、体外診断用医薬品ですが、基本的に厚生労働省による承認を得られていますので、そのあたりで適当に買える製品より信頼度はとても高いものとなります。

承認を得るためには一つの基準として90%以上正確に検査できるかどうかが求められます。(届出するだけだったり、厚労省じゃない他の期間が認証する製品もあります)

ですので、今回の新型コロナのように、新型コロナについて承認を受けていないのに検査ができると言っている製品は、「体外診断用医薬品」と書いていないのであれば、検査がちゃんとできているのかとても怪しいです。

また、承認を受けていない(認証や届出を含む)製品については、検査ができることを宣伝できません。

ですので、市販の検査で体外診断用医薬品ではないのに、新型コロナが検査できる、と宣伝している製品は薬機法違反になります。

承認を受けていない製品について、新型コロナを検査できると宣伝することはできないため、消費者庁と厚労省は誇大広告になると考えたため、問題であると考えて今回この注意を出したと考えられます。

まとめ

新型コロナの検査をしっかりしたい場合は、医療機関に行きましょう。

しっかり検査ができないもので新型コロナの検査をしてもお金と時間が無駄なだけです。

参考資料

・新型コロナウイルスの研究用抗原検査キット及び抗体検査キット使用についての注意

(令和3年3月26日) 消費者庁・厚生労働省

https://www.caa.go.jp/notice/entry/023650/

・薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)第2条14

Kazu
薬事法、医療健康ライター・コンサルのカズと言います。
外資系医療機器メーカーで薬事法(現薬機法)を10年使っておりました。
薬事法・景表法・医療法を踏まえ、医薬品、化粧品、健康食品、クリニックの広告の書き方について説明します。