薬事法(薬機法)って何ですか?

薬事法(薬機法)って何ですか?
Pocket

あなたは、普段の健康を保つために何か気を遣っていますか?

早寝早起きなど規則的な生活を心がけたり、運動をしてストレスを発散したり、もしくは食生活に気を付けているのでしょうか。

体に良いものや健康食品、サプリメントをとる方もいるかもしれませんね。

健康管理の方法は、人によって様々だと思います。

 

毎日を元気に過ごせることが一番ですが、時には体調を崩してしまうこともあるでしょう。

体調を崩した時、あなたはどうしますか?

 

・寝て治す

・気にせず普段通り生活をする

・薬局で薬を買う

・病院に行ってお医者様に診てもらう

 

これも、人によって様々だと思います。

 

 

これまで書いた、日常のありふれたことの中でも、薬事法と言う法律がかかわっていることがあります。

 

薬事法って何ですか?

唐突ですが薬事法と言う法律を聞いたことはありますか?

なじみのない方が多いかもしれません。

 

昨年薬事法が改定され、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」という名前になりましたが、長いので

「薬機法」

「医薬品医療機器等法」

という略称が使われています。

ですが、知名度がまだ高くないので、このサイトでは薬事法と書きます。

 

薬事法は何のためにあるのでしょうか?

薬事法の定義は法律に書いてありますが長いので、一言で分かりやすく言うと

 

「国民の健康を促進する」

 

ために定められた法律です。

 

医薬品や医療機器の規制がメインとなっていますが、健康食品や化粧品、医薬部外品なども関連します。

 

始めの例ですと、薬は薬事法が関わっていますし、健康食品やサプリメントも薬事法が関わることがあります。特に広告の規制が絡むでしょう。

他にも、化粧品や栄養ドリンク(リポビタンDなどは)も関わっています。

マッサージチェアやコンタクトレンズなど、普段手軽に使うものも実は医療機器ですので、薬事法が関わります。

細かい事例はまた改めて書きますが、あなたの周りには薬事法が関わっているものがたくさんあります。

 

さて、この薬事法ですが、先ほど昨年改定されたと書きました。

実は、あなたの役割がこっそり加わっています。

 

いつの間にか増えた国民の義務

第1条にこんな文章が加わりました。

こちらが原文です。

 

(国民の役割)

第一条の六
国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。

 

この文章だけ見ると意味が分かり辛いのですが、要するに

「薬や医療機器のお勉強を自分でして下さいね。」

と言う意味と思います。

 

行間には、

「何かトラブルが起きても自己責任だよ。」

と書いているようにも見えなくもない・・・。

 

このサイトで伝えたいこと

いきなり「国民の役割」、と言われてもどうすればいいの?

と、思うのではないでしょうか。

薬について考えることも、薬事法について学ぶ機会もそんなにないかもしれません。

 

また、薬より身近なものというと、健康食品や化粧品だと思います。

インターネットや雑誌に健康食品や化粧品の広告がたくさんでていますよね。

これらは薬事法による広告表現の規制がありますが、NGの表現を結構見ます。

 

例えば、

「免疫がよくなり病気をしない」

「細胞を活性化させ美しさがよみがえる」

「世界10か国で特許を取得」

 

これらの表現は大体NGです・・・。

広告表現にルールがあるのであれば、それに従って製品を売っているお店から物を買う方が安全です。

 

医療機器の会社で薬事法に携わった経験を元に、薬や医療機器のこと、身近な健康食品や化粧品のことを通して、薬事法のお話をしたいと思います。

 

健康を保つには日ごろの生活態度や食事が大きく影響すると思いますが、知識もあるとより健康に気を遣えるようになると思います。

その一つの手段として力になれるよう、情報を発信していきますのでよろしくお願いします。

 

Kazu
薬事法、医療健康ライター・コンサルのカズと言います。
外資系医療機器メーカーで薬事法(現薬機法)を10年使っておりました。
薬事法・景表法・医療法を踏まえ、医薬品、化粧品、健康食品、クリニックの広告の書き方について説明します。